禁止下列企业出口防疫产品欧盟命名的21家企业美国紧急授权62家企业

2020-04-16 09:36 来源:科创网

原标题:禁止下列企业出口防疫产品!欧盟命名的21家企业!美国紧急授权62家企业

黑名单来了。4月13日,商务部发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》,称在防疫产品出口过程中,部分企业因产品质量问题被外方退货,扰乱了防疫产品出口秩序,严重影响了国家形象。北京蒂奇区块链科技发展有限公司和阿尔伯达科技(深圳)有限公司的防疫产品暂停出口。

两公司涉足医疗器械业务时间均不长

从公开信息来看,蒂奇区块链和阿尔伯塔科技的主要业务分别是区块链和声学产品。两家公司已经很长时间没有涉足医疗器械业务了。其中,蒂奇区块链官方网站显示,它是中国第一家国有控股的区块链科技企业。

艾伯塔成立于2016年11月16日,注册资本为人民币1000万元,法定代表人黄子云,由艾伯塔国际集团有限公司(以下简称“艾伯塔国际”)全资拥有。艾博国际官方网站称,公司主要研发应用智能声学产品,包括无线蓝牙耳机音频和电子竞赛产品。

与区块链的情况类似,阿尔伯塔科技公司并没有长期参与防疫和控制供应。阿尔伯达科技的原始业务范围是“电子产品、电气产品、音视频电子设备、电子白板的设计”等。2月18日,公司将“口罩、消毒水、防护服、防护眼镜、一次性手套、额温枪、生产销售二类、三类医疗器械、生产销售一类医疗器械”纳入经营范围。

欧盟命名的21家企业

欧洲联盟的食品和药物安全机构,欧洲安全联盟ESF,最近发布了一项正式警告,并通过各种渠道发现一些用作个人防护设备CE标志基础的“证书”(包括FFP2/FFP3面罩和护目镜)是伪造或未经授权的。

与此同时,ESF列出了21家不合规企业,其中9家来自欧洲,10家来自中国,包括中投公司、华讯、ENC、HTT、ITC、BTK、米塞斯、华文、LTT、AST。实验室等。这意味着卖方不仅要注意相关证书的认证,还要注意这些证书的合规性和有效性。

据了解,欧盟已经公布了一系列由欧盟授权的统一监管和认证机构,即NB机构,并授予每个机构一个唯一的四位数代码,即公告号。ce证书的申请和颁发将由相应法规和指令授权的公告号机构进行。因此,卖方可以识别制造商是否属于NB组织,以及是否可以在官方网站上查询其证书。

美国已紧急授权62家企业

4月13日,对美国食品和药物管理局网站的调查发现,截至4月11日,中国有46家工厂获得了口罩的紧急使用授权(EUA)。这不仅包括3M中国等外商独资企业,还包括奥美医疗、比亚迪、永泰三联和陈二医疗等国内制造商。在上述获得紧急授权的企业中,有26家使用中国的KN95标准生产口罩。(详情查看文章:没忍住,美紧急授权大量KN95口罩厂商,已有46家工厂获紧急授权!附名单)

根据食品和药物管理局的文件,中国制造的口罩由EUA授权,需要满足三个要求:

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。

美国法律规定,在美国境外生产的口罩和大多数医疗设备,未经美国食品和药物管理局批准,不得进入美国市场销售。然而,作为世界上主要的面具生产国,中国和美国的面具标准有所不同。

每种口罩前面的字母代表不同的国家标准,其中n代表美国标准,KN代表中国标准,FFP代表欧洲标准,KF代表韩国标准。此外,字母后的数字表示保护能力,保护级别越高。

然而,值得注意的是,在这一EUA授权被授予中国之前,美国几次“改变了它的面貌”

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