美国确诊病例数已超过60万中国有62家工厂被紧急批准在两周内进入美国

原标题：美国60万确诊病例。中国的62家工厂被紧急批准在两周内进入美国。

经济观察网 记者 刘可新皇冠流行病在美国仍然猖獗。根据美国约翰霍普金斯大学的实时疫情数据，截至4月15日8: 00，美国有超过60万例确诊的新发肺炎病例。

根据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站更新的最新数据，截至4月13日，62家位于中国的口罩制造商已获得FDA的紧急使用授权(EUA)，其中包括符合中国国家标准并具有颗粒过滤效率的口罩，如KN95和ZK601。

在美国疾病控制与预防中心(CDC)官方网站明确表示，在材料短缺的情况下，公众可以佩戴其他国家标准的口罩后，美国食品和药物管理局于3月28日发布了个人防护装备使用的紧急授权，即未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)认证的口罩也可以进入美国。然而，只有3M在韩国、英国、新加坡和土耳其的生产厂生产的一些型号的口罩和Dromex在南非生产的1020型口罩是首批口罩。直到4月3日，美国食品和药物管理局才发布文件，表示将允许在中国拥有制造工厂的企业生产的NIOSH认证口罩获得紧急使用授权。

一些业内人士告诉记者，获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权仅仅意味着口罩被允许进入美国，而美国医院更被认为是NIOSH认证的口罩。

为确保产品质量和安全，规范出口秩序，国家商务部会同海关总署、国家药品监督管理局于3月31日发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》。公告显示，从4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器和红外温度计的企业在向海关申报时，需提供书面或电子申报单，承诺出口产品已获得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。

新规定收紧了抗流行病材料的出口，但新规定只限制医用口罩的出口。如中康防护装备科技(广州)有限公司生产的ZK60G1口罩，在美国食品及药物管理局的紧急使用授权清单上，根据其官方网站，该类口罩的实施标准为GB2626-2006标准和GB/T32610-2016标准，均为非医用口罩标准。因此，虽然这种类型的口罩没有获得中国的医疗器械产品注册证书，但它仍然可以出口到美国，因为它已经获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

在加强防疫物资出口的同时，国家商务部也对产品质量不合格的防疫物资生产企业采取了零容忍态度。商务部于4月13日发布《关于暂停两家公司防疫用品出口的通报》。通知显示，在防疫产品出口过程中，部分企业因产品质量问题被外方退回，扰乱了防疫产品出口秩序，严重影响了国家形象。北京蒂奇区块链科技发展有限公司和阿尔伯达科技(深圳)有限公司的防疫产品暂停出口。

启新宝数据显示，北京蒂奇区块链科技发展有限公司仅在3月23日将一类和二类医疗器械纳入其业务范围。艾博达科技(深圳)有限公司于2月18日将二、三类医疗器械和一类医疗器械的生产和销售纳入其经营范围。