46美国食品和药物管理局紧急批准中国面具制造商两个被商务部阻止的投机者

原标题：46！美国食品和药物管理局紧急批准中国面具制造商，两个被商务部阻止的投机者

根据美国食品药品监督管理局网站公布的最新“授权口罩”清单，美国时间4月11日，中国46家工厂获得了企业生产口罩的紧急使用授权(EUA)。

据《经理人》杂志报道，除了3M中国、创意概念等外资企业外，其余都是中国本土的生产商，包括奥美医疗、比亚迪、钟鼎测试、永泰三联、陈二医疗等。产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

在上述获得紧急授权的企业中，有26家使用中国的KN95标准生产口罩。

FDA网站截图

美国一再“变脸”

把美国的一些做法描述为翻书并不过分。

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)官方网站明确表示，公众可以佩戴其他一些国家标准口罩，包括中国的KN95或KN100口罩，以防材料短缺。然而，3月24日，当食品和药物管理局宣布EUA授权的其他国家标准口罩清单时，它排除了中国口罩。3月28日，美国食品和药物管理局批准了由欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩，以缓解全国医疗保护设备的短缺。中国的KN95口罩仍然没有紧急授权。

中国的KN95口罩未能获得紧急授权。难道真的是因为中国面具的质量不好吗？

美国疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩和N95口罩一样有效，是“供不应求”的N95口罩的众多“合适替代品”之一。据全球最大的口罩制造商3M称，KN95和N95口罩是“同等的”，而且“可以预期具有非常相似的功能”。可以看出，中国的KN95口罩质量没有问题。

据了解，每种口罩前面的字母代表不同的国家标准，其中n代表美国标准，KN代表中国标准，FFP代表欧洲标准，KF代表韩国标准。此外，字母后的数字表示保护能力，保护级别越高。

然而，根据美国法律，没有食品和药物管理局的批准，口罩和大多数医疗设备不能在美国市场销售。

食品和药物管理局的文件显示，中国制造的口罩由EUA授权，需要满足三个要求：

1.食品和药物管理局可以根据其他国家/地区适用的授权标准，验证制造商生产的具有一种或多种NIOSH(国家职业安全与健康研究所)认证产品的其他类型过滤面罩呼吸器；

2.食品和药物管理局可以核实来自中国以外其他地区的授权；

3.有一份由独立检测实验室出具的检测报告，可以证明其产品性能符合适用的检测标准，食品和药物管理局可以对其进行验证。

FDA网站截图

4月1日，外交部发言人华春莹在例行记者会上对此事作出回应。她说，在当前疫情下，口罩确实是各国急需的材料，中国的需求也很大。中国企业正在充分利用自己的力量，加班加点，夜以继日地满足国内需求，同时为其他国家抗击艾滋病提供物质支持。事实上，抗流行病材料的供应还涉及具体问题，如不同国家和地区产品认证标准的差异。然而，这些问题不应该成为合作防治流行病材料的障碍。

早些时候，美国食品和药物管理局的一名官员告诉Buzzfeed新闻，由于美国缺乏个人防护设备，美国食品和药物管理局可能不再禁止从中国进口KN95口罩。

随后在4月2日，一名食品和药物管理局官员透露，由于美国缺乏个人防护设备，他们没有禁止从中国进口KN95口罩。然而，尽管允许进口KN95口罩，用户仍然要承担风险。与普通认证设备或紧急情况下授权的设备不同，KN95面罩没有任何法律保护或联邦政府提供的其他支持。

美国疫情变得更加严重

据《经理人》杂志报道，美国增加进口中国企业生产的口罩的原因与其日益严重的疫情密切相关。

据资料显示，美国新诊断肺炎患者占全球新诊断患者的比例为30.19%。世界上新诊断患者的死亡率约为6.17%，而美国新诊断患者的死亡率为4.02%。尽管死亡率低于全球平均水平，但考虑到美国是一个发达国家，拥有世界上相对完善的医疗条件，这一比例已经相当可怕。

在疫情的影响下，美国食品和药物管理局(FDA)发布了紧急授权，允许全美数百万个N95口罩在消毒后重新使用，但仅限医务人员使用。

根据美国有线电视新闻网4月13日的报道，美国食品和药物管理局称，美国数千家医院现已安装口罩消毒设备，每天可以消毒数百万个N95口罩。美国食品和药物管理局授权一家名为“高级消毒产品”的公司，理论上每天消毒大约400万个N95口罩。

尽管越来越多的医院配备了消毒系统，治疗的数量也在增加，但这难道不是对医疗用品短缺的无奈回应吗？

严格控制出口质量

4月5日，在国务院联防联控机制召开的关于加强医用材料质量管理、规范市场秩序的新闻发布会上，海关总署综合业务司司长金海表示，截至4月4日，已有54个国家(地区)、3个国际组织和中国企业签订医用材料商业采购合同，另有74个国家和10个国际组织正在与中国企业进行商业采购谈判。

据海关统计，今年3月下旬以来，防疫物资出口大幅增长。3月1日至4月4日，全国共测试和发放了价值102亿元的主要防疫物资，其中口罩38.6亿只，价值77.2亿元。3752万件防护服，价值9.1亿元；241万只红外温度计，价值3.3亿元；1.6万台呼吸机，价值3.1亿元；新型冠状病毒有284万盒检测试剂和841万副护目镜。从贸易方式来看，主要是一般贸易，约占83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医用材料出口。

值得指出的是，据新华社报道，从商务部获悉，在防疫产品出口过程中，一些企业出现了产品质量问题，扰乱了防疫产品的出口秩序。医用材料商业出口工作机构13日发出通知，停止北京蒂奇区块链科技发展有限公司(以下简称蒂奇区块链)和阿尔伯达科技(深圳)有限公司(以下简称阿尔伯达)防疫产品出口。

数据显示，陶冶区块链成立于2018年11月，是中国第一家国有控股的区块链科技企业。今年3月23日，业务范围发生变化，增加了新的业务项目“医疗器械一、二”。

艾伯塔省成立于2016年11月16日。今年2月18日，增加了生产和销售二类、三类医疗器械和一类医疗器械的新业务项目。“以前，这项业务不涉及医疗器械。

在这种流行病的情况下，中国缺少医疗和防疫材料。其中，掩模生产的阈值相对较低。许多投资者用临时注册证和购买口罩机器开始生产口罩，导致口罩质量参差不齐，包括一些劣质口罩。然而，在出口之前，只需要出口地的证明，所以在国外销售的口罩可能会有许多问题，如标准和质量。

为了严格控制质量，商务部、海关总署和国家食品药品监督管理局联合发布了一份文件。从4月1日起，企业出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、me

今天，上海市食品药品监督管理局发布了《关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知》。通知指出，各单位要深刻认识中央政府对保障出口防疫医疗器械产品质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益、地方利益与整体利益、眼前利益与长远利益的关系，做好出口相关产品的质量监管工作，切实保证出口医疗器械产品的质量和安全。

还附上了一份经美国食品和药物管理局授权用于紧急用途的制造商名单：

《经理人》杂志的全球综合网络、《21世纪经济日报》、《观察家报》和中国基金会报道

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